→ חזרה לעמוד הראשי לאנשי מקצוע בתחום הבריאות

מיועד לאנשי מקצוע בתחום הבריאות בלבד

ישראל

הפצה בישראל

MTC Medical Technological Co.

הצגת פרטי המפיץ

MTC Medical Technological Co.

בישראל, CarbonAid® ו-CarbonMini® נתמכים באופן מקומי על ידי MTC Medical Technological Co., השותפה המקומית למידע מסחרי, זמינות, תיעוד מקומי ותמיכת לקוחות.

טלפון / פקס

נייד: +972-54-4406049

ישיר: +972-4-8844267

טלפון: +972-4-8677744

פקס: +972-4-8677483

איש קשר

פול גלייזר

מנהל מכירות

paul@m-t-c.co.il

כתובת

רחוב אתגר 5
טירת כרמל 39032
ישראל

www.m-t-c.co.il

צרו קשר עם פול גלייזר בקרו באתר MTC

הודעה אזורית

המידע בעמוד זה מיועד לאנשי מקצוע בתחום הבריאות בישראל. לקבלת מידע על זמינות מוצרים, תנאים מסחריים, תיעוד מקומי והזמנות, אנא פנו למפיץ הישראלי, MTC Medical Technological Co.

מיטוב סילוק האוויר בניתוחי לב פתוח באמצעות הזרמת CO₂ מבוקרת

CarbonAid® ו-CarbonMini® הן מערכות CO₂ מבוססות מפזר, שנועדו ליצור אווירה מגנה ויציבה בשדה הניתוח — דבר התורם להפחתת תסחיפי אוויר ולסילוק יעיל של אוויר במהלך ניתוחי לב.

דף זה מספק סקירה מובנית ומבוססת ראיות, המיועדת למנתחי לב, פרפוזיוניסטים, שותפים קליניים ומפיצים המתכוננים לדיונים קליניים.

מקור ואמינות

פותח בשוודיה, בשיתוף פעולה הדוק עם קלינאים וחוקרים בבית החולים האוניברסיטאי קרולינסקה — המדורג במקום הראשון באירופה ובמקום הרביעי בעולם על ידי Newsweek בשנת 2026 — ובמכון קרולינסקה, אחת האוניברסיטאות הרפואיות המובילות בעולם.

טכנולוגיית הזרמת ה-CO₂ המבוססת על מפזר של Cardia מתועדת בפורטפוליו פטנטים בינלאומי, המשקף את עבודת הפיתוח המקורית ואת הידע התכנוני הייעודי שמאחורי יצירת שדה CO₂ מבוקר בניתוחי לב פתוח.

רגולציה

CarbonAid® ו-CarbonMini® הם מכשירים רפואיים בעלי סימון CE, המשווקים כיום במסגרת תקופת המעבר מ-MDD ל-MDR, ומיוצרים במסגרת מערכת ניהול איכות מוסמכת לפי ISO 13485. למכשירים יש גם FDA 510(k) clearance עבור השוק האמריקאי.

ראיות מרכזיות לשימוש במפזרי CO₂ של Cardia בניתוחי לב

מתועדות במחקרים קליניים וניסיוניים

4×הפחתה במיקרו-תסחיפי אוויר¹ >99% CO₂ניתן להשגה באמצעות הזרמה מבוססת מפזר² ‫עד פי 1000‬הפחתה בחלקיקים הנישאים באוויר³ ‫שדה CO₂ יציב‬בתנאי ניתוח⁴

התוצאות מבוססות על מחקרים שפורסמו ועברו ביקורת עמיתים. תוצאות קליניות פרטניות עשויות להשתנות. ראו את סעיף ראיות מדעיות לפרטים נוספים.

מיועד לאנשי מקצוע בתחום הבריאות ולמפיצים בלבד

הסעיפים הבאים כוללים מידע קליני, טכני ומדעי המיועד לאנשי מקצוע בתחום הבריאות ולמפיצים מוסמכים.

רקע קליני

מדוע CO₂ חשוב

ללא CO₂, בועות אוויר נוצרות באופן שגרתי במהלך ניתוחי לב פתוח.

אוויר שארי / מיקרו-תסחיפים שזוהו באמצעות אקו לב דרך הוושט (TEE)

מבט אורך מיד-ושטִי — עלייה שמאלית / חדר שמאלי / אבי העורקים העולה

Transesophageal echocardiography (TEE), midesophageal long-axis view without CO₂ insufflation. — ללא CO₂

ניתן להדגים אוויר תוך-לבבי שיורי באמצעות TEE במיקומים הבאים:

· הפרוזדור השמאלי
· החדר השמאלי
· אבי העורקים העולה

אם בועות אלה אינן מסולקות ביעילות, הן עלולות להיכנס למחזור הדם העורקי ולהפוך למיקרו-תסחיפים.

סילוק אוויר ללא הזרמת CO₂

· דורש 15–20 דקות לאחר ההליך
· עלול להשאיר אוויר שיורי

Transesophageal echocardiography (TEE), midesophageal long-axis view with CO₂ delivered via CarbonAid®. — הזרמת CO₂ באמצעות CarbonAid®

מסקנה

הזרמת CO₂ מפחיתה באופן משמעותי מיקרו-תסחיפים ומאיצה את סילוק האוויר.¹

מיקרו-תסחיפים שזוהו באמצעות אקו לב דרך הוושט (TEE), במבט אמצע-ושטי בציר הארוך: ללא CO₂ לעומת CO₂ שהוזרם באמצעות CarbonAid®. Svenarud P, Persson M, van der Linden J. Circulation. 2004;109:1127–1132.

פיזיולוגיה

מדוע CO₂ יעיל

25×

מסיסות גבוהה יותר בדם בהשוואה לאוויר

50%~

כבד יותר מאוויר

מהיר

סילוק דרך הריאות

← תכונות אלו תורמות להתמוססות מהירה יותר של בועות גז שיוריות ולדחיקה יעילה יותר של אוויר מחלל הניתוח.

עקרון ההזרקה

מדוע שיטת הזרקת ה-CO₂ חשובה

למרות שהזרקת CO₂ נמצאת בשימוש כבר עשרות שנים, מחקרים קליניים וניסויים מראים כי יעילותה תלויה באופן מכריע בדרך שבה ה-CO₂ מוזרם אל תוך חלל הניתוח. שיטות הזרקה סוערות עלולות לגרום לערבוב משמעותי בין ה-CO₂ לבין האוויר הסביבתי, דבר המגביל את רוויית החלל ומפחית את האפקט המגן.

תרשים הממחיש זרימת גז CO₂ סוערת עם ערבוב משמעותי של אוויר סביבתי מעל חלל הניתוח. — זרימת גז סוערת עלולה להוביל לערבוב משמעותי עם האוויר הסביבתי ולרוויית חלל לא יציבה. רמות האוויר השיורי המדווחות עלולות להישאר גבוהות באופן משמעותי.

תרשים המציג את זרימת ה-CO₂ אל תוך חלל הניתוח ואת דחיקת האוויר הסביבתי, תוך השגת רוויה כמעט מלאה של חלל הניתוח. — היווצרות שדה CO₂ יציב במהירות נמוכה עם רוויה כמעט מלאה של חלל הניתוח. בתנאים מבוקרים ניתן להשיג פחות מ-1% אוויר שיורי.

שיטות קונבנציונליות

צינורות פתוחים וצינורות מכוסים בגזה

← זרימה סוערת
← ערבוב עם אוויר הסביבה
← רוויה לא יציבה של חלל הניתוח

אווירה אופיינית בחלל הניתוח

4–25% CO₂

Persson M et al. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003;17:329–335.

אספקה מבוססת מפזר

CarbonAid® / CarbonMini®

← זרימה דמוית למינרית במהירות נמוכה
← שדה CO₂ יציב
← מילוי רציף

ניתן להשגה

אווירה של כמעט 100% CO₂

Persson M et al. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003;17:329–335.Svenarud P et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003;125:1043–1049.

ביצועי המפזר

מדוע לעיצוב המפזר יש חשיבות

מחקרים ניסויים וקליניים מראים כי גיאומטריית המפזר ומאפייני זרימת הגז משפיעים באופן משמעותי על היכולת לשמור על אווירת CO₂ יציבה בתוך חלל הניתוח.

הבדלים בביצועים הופכים לחשובים במיוחד בתנאי ניתוח אמיתיים הכוללים יניקה, תנועות ידיים, חשיפה לנוזלים והפרעה לחלל הניתוח.

הדמיה אינפרא-אדומה של התנהגות שדה ה-CO₂ בקצב של 10 ליטר לדקה בתנאי ניסוי מבוקרים.

יצירת שדה CO₂ יציב

CarbonAid® יוצר שדה CO₂ רגוע ואחיד, עם התנהגות מילוי יציבה של החלל. עיצובים חלופיים של מפזרים עלולים ליצור דפוסי זרימה סוערים בהרבה, המגבירים את הערבוב עם האוויר הסביבתי ומפחיתים את יציבות החלל.

היכולת לשמור על אווירת CO₂ יציבה הופכת לחשובה במיוחד בתנאי ניתוח אמיתיים הכוללים תנועה, יניקה והפרעה לחלל.

עיצוב מפזר חלופי

בועות גלויות עקב מהירות גז גבוהה יותר באופן מקומי

CarbonAid®

ללא בועות בעת חשיפה לנוזל; משטח רחב תומך במהירות CO₂ מקומית נמוכה

ניסוי מבוקר זה של חשיפה לנוזלים ממחיש כיצד גיאומטריית המפזר משפיעה על מהירות הגז המקומית. בועות מעידות על גז שיוצא דרך אזורים שקועים במים, בעוד שהיעדר בועות תומך במהירות זרימה מקומית נמוכה על פני משטח המפזר.

התנהגות זרימה יציבה בתנאי חשיפה לנוזלים

הדמיה ניסויית מדגימה כיצד גיאומטריית המפזר משפיעה על התנהגות זרימת הגז בתנאי חשיפה לנוזלים. CarbonAid® שומר על הזרמת CO₂ יציבה ובמהירות נמוכה, ללא היווצרות בועות נראות לעין, גם במהלך חשיפה ישירה לנוזלים.

לעומת זאת, עיצובים חלופיים של מפזרים עלולים ליצור מערבולות משמעותיות והיווצרות בועות גז בתנאים זהים. שמירה על מאפייני זרימה יציבים במהלך הניתוח חשובה לשמירה על רוויה יעילה של חלל הניתוח ולצמצום הפרעה לשדה ה-CO₂ המגן.

לחצו על התמונה להגדלה

השוואה שעברה ביקורת עמיתים בתנאים בעלי רלוונטיות קלינית

בדיקות השוואתיות שנערכו בחלל בית חזה מדומה הדגימו הבדלים ברורים בביצועים בין שיטות שונות להזרמת CO₂. בכל התנאים שנבדקו, CarbonAid® יצר ברוב המקרים אווירה המורכבת מ-100% CO₂, בעוד שמכשירים אחרים הושפעו בקלות רבה יותר מהפרעות ואפשרו ערבוב רב יותר עם האוויר הסביבתי.

המחקר הראה כי רוויית ה-CO₂ בשדה הניתוח מושפעת מקצב הזרימה, מגיאומטריית המכשיר, ממיקומו ומהפרעה לאווירת החלל. קצבי זרימה נמוכים יותר היו בדרך כלל בלתי מספקים; נדרשו קצבי זרימה בעלי רלוונטיות קלינית של 7–10 SLPM כדי להשיג רוויה יעילה.

המחברים מציינים בנוסף כי אווירה של 100% CO₂ היא הדרך הבטוחה ביותר למניעת תסחיפי אוויר. בהקשר זה, היכולת לשמור על רוויית CO₂ כמעט מלאה בתנאים מעשיים היא בעלת רלוונטיות רבה.

CarbonAid® זוהה כאפשרות החזקה ביותר בכל טווח קצבי הזרימה הרלוונטי, בעוד ש-CarbonMini® נותר מקובל ב-7 וב-10 SLPM, דבר התומך בשימוש בו כאשר נדרש מפזר קטן יותר.

מבוסס על הפרשנות המעשית של המחברים לממצאים ההשוואתיים של זמן העלייה והריכוז המרבי במודל חזה מלבני. ראו Vandenberghe et al., J Thorac Cardiovasc Surg. 2020;159(3):958–968, במיוחד איור 7, טבלה 3 והדיון.

השפעה קלינית

השפעה קלינית מוכחת במהלך ניתוחי לב

מחקרים קליניים וניסיוניים מראים כי הזרמת CO₂ יעילה יכולה להפחית באופן משמעותי מיקרו-תסחיפים גזיים ולהאיץ את תהליך סילוק האוויר במהלך ניתוחי לב פתוח. היכולת לשמור על אווירת CO₂ יציבה לאורך כל הניתוח היא מרכזית להשגת השפעות אלו.

הפחתת מיקרו-תסחיפים גזיים

מחקרים קליניים אקראיים מראים ירידה משמעותית הן במספר והן בגודל של מיקרו-תסחיפים גזיים במהלך ניתוחי לב פתוח, תוך שימוש בהזרמת CO₂ מבוססת מפזר. (Svenarud et al)

סילוק אוויר מואץ

הזרמת CO₂ יעילה תומכת בסילוק מהיר ומלא יותר של אוויר תוך-לבבי שיורי לאחר ניתוחי לב פתוח. (Chaudhuri et al)

ביצועים יציבים במהלך הניתוח

CarbonAid® ו-CarbonMini® שומרים על רוויה יעילה של החלל בתנאים בעלי רלוונטיות קלינית הכוללים יניקה, תנועה וחשיפה לנוזלים. לעומת זאת, מערכות מפזר המייצרות זרימת גז סוערת יותר עלולות לחוות ירידה משמעותית בריכוז ה-CO₂ כאשר הן נתונות לאותם תנאים. (Svenarud et al; Vandenberghe et al)

השפעות מגן נוספות

מעבר לסילוק האוויר

בנוסף לתמיכה בסילוק האוויר, יצירת שדה CO₂ יציב עשויה לתרום להפחתת חדירת חלקיקים הנישאים באוויר ולהשפיע על התנהגות מיקרוביאלית בסביבה הניתוחית.

הדמיה ניסויית של הסטת חלקיקי עשן סיגריות מעל חלל ניתוח מדומה המלא ב-CO₂.

אפקט הסטת החלקיקים

הדמיה ניסויית מראה כי שדה CO₂ יציב יכול להסיט חלקיקים הנישאים באוויר הרחק מחלל הניתוח. במודל המוצג כאן, החלל המדומה הוצף ב-CO₂ באמצעות CarbonAid®, ויצר שדה CO₂ רגוע המסיט באופן גלוי את העשן שהוכנס מעל החלל ומונע ממנו להיכנס למרחב המוגן.

אפקט זה רלוונטי מכיוון שחלקיקים הנישאים באוויר עלולים לשמש כנשאים של זיהום מיקרוביאלי. מחקרים ניסויים שפורסמו מדגימים הפחתה משמעותית בחדירת חלקיקים הנישאים באוויר במהלך הזרמת CO₂ יציבה, ותומכים בתפקיד של הצפת שדה CO₂ מבוקרת כמנגנון הגנה נוסף מעבר לסילוק האוויר. (Kokhanenko et al).

תכונות בקטריוסטטיות של CO₂

לריכוזי CO₂ גבוהים יש השפעה בקטריוסטטית מתועדת היטב, והם יכולים לעכב צמיחת חיידקים בתנאים פיזיולוגיים. לפיכך, שדה CO₂ יציב עשוי לספק אפקט הגנה נוסף מעבר לסילוק האוויר, על ידי יצירת סביבה פחות נוחה לפעילות חיידקית בשדה הניתוח.

תפיסת המערכת ויישום קליני

עיקרון אחד. שני הקשרים כירורגיים.

CarbonAid®

סטרנוטומיה

מיועד לניתוחי לב בגישה פתוחה מלאה.

CarbonAid® in use during open heart surgery

CarbonMini®

זעיר-פולשני

מותאם לשדות ניתוח עם גישה מוגבלת.

CarbonMini® in use during minimally invasive cardiac surgery

תכונה	CarbonAid®	CarbonMini®
התוויה עיקרית	סטרנוטומיה מלאה	הליכים זעיר-פולשניים
קצב זרימה מומלץ	10 ליטר/דקה	3–8 ליטר/דקה
מוקד עיצובי עיקרי	כיסוי מקיף של החלל	מותאם לשדות ניתוח קטנים יותר

משאב חינוכי קליני

Artivion מספקת את "CarbonAid® and CarbonMini® In-Service Video" בעמוד משאבי ההדרכה שלה לצפון אמריקה. משאב מעשי זה נמצא בשימוש תדיר בקרב אנשי צוות קליני ומתארח באתר Artivion.

פתחו את משאב סרטון ההדרכה

נקודת המבט של המשתמש הקליני

עדות של פרפוזיוניסטית

נקודת המבט של פרפוזיוניסטית על הניסיון הקליני ארוך הטווח עם CarbonAid® בניתוחי לב.

בשימוש באישור Artivion, Inc.

המרצה

Suzi Gleason, CCP

מנהלת מחלקת הפרפוזיה
The Heart Hospital Baylor Plano
Plano, Texas

ניסיון קליני אישי. השימוש במוצר חייב להתבצע תמיד בהתאם להוראות השימוש הרלוונטיות ולדרישות הרגולטוריות המקומיות.

המשיכו לחקור את היישומים הקליניים ואת הראיות התומכות.

שאלות ותשובות קליניות ←ראיות מדעיות ←